Approvata la prima iride artificiale negli USA

Iride artificiale: approvata in USA la prima protesi in silicone

luglio 11th, 2018

L’iride è la parte che rende unici gli occhi di ciascun individuo caratterizzandone lo sguardo. Ma questo anello colorato che circonda la pupilla svolge anche una preziosa funzione per la vista regolando la quantità di luce in entrata. La Food and Drug Administration ha appena approvato la prima iride artificiale, una protesi al silicone su misura prodotta dall’azienda tedesca Human Optics destinata a tutte le persone affette da aniridia (assenza congenita dell’iride) o a tutti gli individui che hanno subito danni permanenti all’iride a causa di incidenti o operazioni chirurgiche.

Iride artificiale: la svolta

L’aniridia, una malattia rara che colpisce da uno su 50 mila a uno su 100 mila persone nel mondo, lascia troppo esposte le pupille all’ambiente esterno provocando una ipersensibilità alla luce che compromette il normale svolgimento della attività quotidiane.

«I pazienti con difetti dell’iride – spiega Malvina Eydelman, a capo della Division of Ophthalmic, and Ear, Nose and Throat Devices del Center for Devices and Radiological Health dell’Fda – possono avere problemi della vista ma essere insoddisfatti per l’aspetto dei loro occhi. L’approvazione del primo iride artificiale offre un nuovo metodo per trattare i difetti dell’iride riducendo la sensibilità alla luce e ai bagliori, migliorando anche l’aspetto estetico dei pazienti con aniridia».

Iride artificiale: la protesi

Il “CustomFlex Artificial Iris”, così si chiama il dispositivo, è realizzato in silicone sottile e si adatta perfettamente, per dimensioni e per colore, agli occhi di ogni singolo paziente. La protesi oculare ha superato le prove di efficacia e sicurezza in un trial clinico che ha coinvolto 389 adulti e bambini affetti da aniridia o da altri difetti dell’iride. Dopo l’impianto più del 70 per cento dei pazienti ha dichiarato di avere una minore sensibilità alla luce e una migliore qualità di vita. Il 94 per cento dei pazienti si è dichiarato soddisfatto dell’aspetto estetico dei propri occhi. La procedura per l’impianto del dispositivo prevede una piccola incisione nell’occhio e l’inserimento della protesi al di sotto del taglio. Tra gli effetti collaterali riscontrati c’è lo spostamento del dispositivo, un aumento della pressione intra-oculare, l’adesione dell’iride alla cornea. In questi casi, non frequenti, è necessario un secondo intervento.

Iride artificiale: a chi è rivolto

Il CustomFlex Artificial Iris non è indicato per tutti. L’impianto non dovrebbe essere inserito nei pazienti con infiammazioni croniche come l’uveite, con microftalmia congenita (dimensioni piccole dell’occhio), distaccamento della retina, cataratta, rubeosi dell’iride (proliferazione dei vasi sanguigni) e infezioni intra-oculari. La protesi è controindicata anche nelle donne incinte.

All’iride artificiale è stato riconosciuto il titolo “Breakthrough Device designation”, una dicitura che l’Fda assegna ai dispositivi che garantiscono trattamenti e diagnosi più efficaci di una malattia grave, irreversibile e debilitante e che rispondono ai seguenti criteri: devono rappresentare una tecnologia rivoluzionaria, non ci devono essere alternative approvate, devono offrire vantaggi significativi rispetto alle alternative esistenti nel miglior interesse dei pazienti.

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